降压药制造过程会产生可致癌的NDMA污染

调查于7月开始，实验室测试确定含有缬沙坦的一些药物，存在着一种名为N-亚硝基二甲胺（NDMA）的化学物质污染物质。

 

缬沙坦是一种有助于控制高血压和降低心力衰竭风险的药物成分。现在，制造这些药物的五家制造商和其他公司已经宣布了召回药物。

 

周四，FDA表示可能需要召回更多药物产品，具体情况将取决于其测试结果。

 

美国环境保护局认为，N-亚硝基二甲胺或NDMA是一种可能的致癌物质。

 

N-亚硝基二甲胺是一种有机化学品，可用于制造液体火箭燃料，是制造某些农药和加工鱼类的副产品。 

 

周四，美国食品和药物管理局局长斯科特医生、药物评估与研究中心珍妮特·伍德科克医生说，正在测试的药物不仅仅含有缬沙坦，还有可能含有ARB类产品。

 

ARBs成分，也称为血管紧张素II受体阻滞剂，是阻断血管紧张素的药物。血管紧张素是血液中的一种强效化学物质，可导致血管周围的肌肉收缩，与血管紧张素II受体结合。当化学物质结合时，它会使血管变窄，从而导致高血压。

 

该类药物包括氯沙坦，替米沙坦，奥美沙坦，厄贝沙坦，依普罗沙坦，坎地沙坦和阿齐沙坦。

 

目前上述药物还没有被召回，但用于制造这些药物的过程类似于制造缬沙坦。FDA希望采取措施，确保这些药物的制造过程不产生NDMA污染。

 

为了确定其他药物是否有问题，FDA圣路易斯实验室开发了一种检测NDMA的方法，这种方法可以确定有多少药物存在NDMA污染。美国食品和药物管理局表示，NDMA非常难以检测

 

美国食品和药物管理局说：“我们仍然不能100％确定问题的根本原因。完全理解问题的原因，需要将不同工艺制备缬沙坦[活性药物成分]的多个测试结果，与不同制造商使用的不同工艺步骤或不同时间进行相互关联研究。”

 

一旦FDA确定药物如何被污染，它将在未来进行这种杂质的检测测试。

 

美国食品和药物管理局认为，NDMA属于“遗传毒性杂质”类别，极低含量就有可能造成伤害。

 

FDA科学家估计，如果每天从召回的批次服用最高剂量的缬沙坦（320毫克），持续服用4年，就会罹患癌症。概率为1/8000。

 

FDA表示，它已与国际监管机构密切合作，制定标准，以降低将这些杂质引入药物生产过程的风险。

 

FDA还建议咨询您的医生或药剂师，以获得替代药物。