随着七价肺炎球菌结合疫苗（PCV7）被广泛用于治疗急性中耳炎，急性中耳炎是由疫苗中包含的肺炎链球菌血清型引起，对13价疫苗（PCV13）的功效测试在过去尚不可行。本次研究对13价疫苗（PCV13）进行了评估，评估内容主要是PCV13在预防急性中耳炎方面的有效性，本次研究中引发急性中耳炎的6种血清型包含于13价疫苗，但不包含于七价肺炎球菌结合疫苗。
七价肺炎球菌结合疫苗用于3月龄～2岁婴幼儿、未接种过本疫苗的2岁～5岁儿童。用于婴幼儿主动免疫，以预防由本疫苗包括的7种血清型(4、6B、9V、14、18C、19F和23F)肺炎球菌引起的侵袭性疾病。
13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种用于婴幼儿的主动免疫，以预防由肺炎链球菌血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F引起的侵袭性疾病(包括菌血症性肺炎、脑膜炎、败血症和菌血症等)。肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见病因。
本13价肺炎球菌多糖结合疫苗只能对该疫苗所含肺炎球菌血清型具有预防保护作用，不能预防本品意外的血清型别和其它微生物导致的侵袭性疾病、肺炎或中耳炎。
方法
我们在美国纽约州罗切斯特市的一家私人儿科医院，对前来门诊的患儿进行了一项纵向观察研究。30个月龄以下的儿童在接受完整的PCV13疫苗注射、及其他推荐疫苗后，才有资格参加本次研究，这些儿童接受了30-36个月的随访，随访的主要内容是确定急性中耳炎的发作情况。在此期间，我们收集了儿童的中耳液（ MEF）。我们对PCV7和PCV13共有的血清型（4,6B，9V，14,18C，19F和23F）和PCV13特有的6种血清型（1,3,5,6A，7F和19A）进行了中耳液（ MEF）评估。
对照组儿童的构成：从2007年10月1日至2009年9月30日在研究中心进行的纵向研究中的儿童，对照组儿童接受了PCV7疫苗接种，对照组儿童在急性中耳炎发作时，也进行了中耳液（ MEF）收集评估，对照组儿童的随访时间为30个月。
本次研究的主要结果是：PCV13对肺炎球菌引起的急性中耳炎具有预防有效性，这些肺炎球菌的血清型别为（1,3,5,6A，7F和19A），不包含于七价肺炎球菌结合疫苗。本研究已在ClinicalTrials.gov注册，编号为NCT01199016。
发现
从2010年9月28日至2013年9月30日，有239名儿童参加了本次13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种研究，其中123名男孩，116名女孩，平均年龄为6.3个月，最终完成研究的有162名儿童。
有348名儿童参加了本次7价肺炎球菌多糖结合疫苗接种研究，其中184名男孩，164名女孩，平均年龄为6.5个月，最终完成研究的有248名儿童。
参加了本次13价肺炎球菌多糖结合疫苗接种研究的90名儿童，在发生时急性中耳炎，提取了223份中耳液样本，其中有24%的样本肺炎支原体呈阳性。
参加了本次7价肺炎球菌多糖结合疫苗接种研究的儿童，在发生时急性中耳炎，提取了284份中耳液样本，其中有31%的样本肺炎支原体呈阳性。
53个PCV13中耳液中有4个含有的肺炎球菌表达出仅包含于PCV13的血清类型。
89个PCV7中耳液中有46个含有的肺炎球菌表达出仅包含于PCV13的血清类型。
两者相比，相对减少率为86%。
最显著的减少发生于肺炎链球菌血清型19A，
PCV13实验组19A检出率为4%
PCV7实验组19A检出率为46%，
两者相比，相对减少率为91%。
解释
13价肺炎球菌多糖结合疫苗能够预防肺炎链球菌（血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F和23F）引起的侵袭性疾病。
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